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(科伦药业子公司)按化药注册分类4类申报的艾普拉唑肠溶片上市请求已获受理。今年以来,
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艾普拉唑肠溶片为丽珠集团原研的国产创新药。2007年,丽珠集团的艾普拉唑肠溶片获批。2017年12月,丽珠集团注射用艾普拉唑钠2类新药上市请求获批。2017年艾普拉唑肠溶片进入国家医保惯例目录,自上市后,艾普拉唑在我国公立医疗机构终端销售额快速攀升,入医保后增速明显,2024年全终端医院销售总额超12亿元。
2024年质子泵抑制剂(PPI)商场,艾普拉唑体现耀眼。其注射剂荣登榜首,肠溶片则位居前三甲,继续显示强壮商场竞争力。
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到现在,到现在,在国内,除原研外,仅石药中诺药业(石家庄)的艾普拉唑肠溶片获批并过评,该药企在2023年10月首家申报,在2025年2月首家获批且拿下国内首仿。
在拷贝药布局方面,艾普拉唑肠溶片有19家国内药企提交了4类的拷贝上市请求,均在审评批阅中。现在暂无企业申报艾普拉唑注射剂拷贝上市。
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今年以来,科伦药业火力全开,在拷贝药范畴,科伦已经有超40款种类获批并过评,其间注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、芦曲泊帕片3款为首家过评。
在新药方面,今年以来,科伦药业也有新打破,有注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药,以及西妥昔单抗注射液1款生物相似药获批上市。